БДС EN ISO 13485:2016 Медицински изделия. Cистеми за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)

ISO 13485


Обект и област на приложение на БДС EN ISO 13485:2016
 
ISO 13485 e международен стандарт, който съдържа специфични изисквания към системите за управление на качеството на организациите, които произвеждат медицински изделия и свързаните с тях услуги. Стандартът допълва техническите изисквания към продуктите. Тaкава система за управление на качеството е приложима за организации, които:
- проектират, разработват, произвеждат, съхраняват, разпространяват, инсталират медицински изделия (устройства);
- предоставят услуги, свързани с медицински изделия (устройства).
 
ISO 13485 е предназначен за ползване от 
- организации производители на медицински изделия (устройства);
- организации доставчици на продукти или услуги,свързани с медицинските изделия (като вносители, дистрибутори, представители, дизайнери на медицински изделия и др.);
- органи за сертификация, които оценяват съответствието на въведена системата за управление на качеството съгласно изискванията на ISO 13485. 
 
Ползи от внедряване на система за управление на качеството съгласно ISO 13485:
• Повишаване на удовлетвореността на клиентите - чрез спосообност непрекъснато да се предоставят продукти/услуги, които отговарят на изискванията на клиентите и приложимите нормативни изисквания;
• Намаляване на текущите разходи - чрез непрекъснато подобряване на процесите и повишаване на ефективността им;
• Законосъобразност - осигуряване на съответствие с нормативните изисквания и намаляване / довеждане до минимум на риска от регулаторни нарушения;
• Повишаване на имиджа и конкурентноспособността – чрез доказан ангажимент за качество, а именно въвеждане на система за управление на качеството по международно признат стандарт и нейното сертифициране; 
• Достъп до пазари, които изискват сертифициране – чрез получаване на официален документ – сертификат се осигурява улеснен достъп до Единния европейски пазар и Канада; 
• Повишаване на доверието във предоставените стоки/услуги от страна на заинтересованите страни (клиенти, доставчици, регулаторни/контролни органи и служители) – чрез прозрачен и обективен процес по разглеждане на жалби, изтегляния на продукти от пазара и т.н.;
• Интегриране на ISO 13485 – чрез надграждане с изискванията на ISO 13485 на въведена собствена система за управление на качеството и /или други международни стандарти - ISO 9001 ; ISO 14001 , ISO 45001 и др.;

Организация с въведена и сертифицирана система за управление на качеството съгласно ISO 13485 e важно звено от националната инфраструктура по качеството.



 

БДС EN ISO 13485:2016 Медицински изделия. Cистеми за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)



ЕТИКЕТИ

Новини

23 Декември 2020
Пандемията от COVID-19 обърна наопаки представите ни за работна среда и работода...
02 Декември 2020
На 12.03.2018 г. Международната организация по стандартизация (ISO) публику...

Полезно

02 Декември 2020
На 12.03.2018 г. Международната организация по стандартизация (ISO) публи...
11 Октомври 2020
Схемата за околна среда и одит (EMAS – Eco-management and Audit Scheme) е ...