ВНЕДРЯВАНЕ НА УПРАВЛЕНСКИ СТАНДАРТИ
Вашата оценка 4.80 от 5 гласа

БДС EN ISO 13485:2016 Медицински изделия. Cистеми за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)

ISO 13485


Обект и област на приложение на БДС EN ISO 13485:2016
 
ISO 13485 e международен стандарт, който съдържа специфични изисквания към системите за управление на качеството на организациите, които произвеждат медицински изделия и свързаните с тях услуги. Стандартът допълва техническите изисквания към продуктите. Тaкава система за управление на качеството е приложима за организации, които:
- проектират, разработват, произвеждат, съхраняват, разпространяват, инсталират медицински изделия (устройства);
- предоставят услуги, свързани с медицински изделия (устройства).
 
ISO 13485 е предназначен за ползване от:
- организации производители на медицински изделия (устройства);
- организации доставчици на продукти или услуги,свързани с медицинските изделия (като вносители, дистрибутори, представители, дизайнери на медицински изделия и др.);
- органи за сертификация, които оценяват съответствието на въведена системата за управление на качеството съгласно изискванията на ISO 13485
 
Ползи от внедряване на система за управление на качеството съгласно ISO 13485:
• Повишаване на удовлетвореността на клиентите - чрез спосообност непрекъснато да се предоставят продукти/услуги, които отговарят на изискванията на клиентите и приложимите нормативни изисквания;
• Намаляване на текущите разходи - чрез непрекъснато подобряване на процесите и повишаване на ефективността им;
• Законосъобразност - осигуряване на съответствие с нормативните изисквания и намаляване/довеждане до минимум на риска от регулаторни нарушения;
• Повишаване на имиджа и конкурентноспособността – чрез доказан ангажимент за качество, а именно въвеждане на система за управление на качеството по международно признат стандарт и нейното сертифициране; 
• Достъп до пазари, които изискват сертифициране – чрез получаване на официален документ – сертификат се осигурява улеснен достъп до Единния европейски пазар и Канада; 
• Повишаване на доверието във предоставените стоки/услуги от страна на заинтересованите страни (клиенти, доставчици, регулаторни/контролни органи и служители) – чрез прозрачен и обективен процес по разглеждане на жалби, изтегляния на продукти от пазара и т.н.;
• Интегриране на ISO 13485 – чрез надграждане с изискванията на ISO 13485 на въведена собствена система за управление на качеството и/или други международни стандарти – ISO 9001; ISO 14001, ISO 45001 и др.;

Организация с въведена и сертифицирана система за управление на качеството съгласно ISO 13485 e важно звено от националната инфраструктура по качеството.

 

БДС EN ISO 13485:2016 Медицински изделия. Cистеми за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)



ЕТИКЕТИ
Новини
27
02.24
ISO и климатичните промени
Изменение 1: Действия, свързани с изменението на климата В края на миналата с...
05
02.24
ISO/IEC 27001:2023 на български език
Българският институт по стандартизация публикува БДС EN ISO/IEC 27001:2023 "...
Полезно
18
10.23
​EMAS – Схема за управление по околна среда и одит
Европейската Схема за управление по околна среда и одит (Eco-management and Audi...
10
08.23
Стандарти за защита на автомобилната сигурност
През последните няколко години автомобилната индустрия претърпя бързи промен...

Внедряване на управленски стандарти

КОНСЕХО ЕООД (CONSEJO) е консултантска фирма, сформирана от екип консултанти с над 15 годишен опит по системи за управление в областта на международните стандарти. Фокусът на фирмата е предоставяне на консултантски услуги при разработване и внедряване на системи за управление, покриващи изискванията на международните стандарти по качеството, околната среда, безопасни условия на труд, сигурност на информацията, добри производствени практики на базата на международните стандарти: ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 27001, IFS Food, HACCP и други.

Екипът на КОНСЕХО е участвал в реализирането на проекти във всички отрасли на икономиката. Реализираните проекти от екипа на КОНСЕХО са над 1000, в областите - производство и проектиране, строителство, търговия, информационни и комуникационни технологии, транспорт и спедиция, хотелиерство и ресторантьорство, специална продукция, енергетика, дизайн, хранително-вкусова промишленост, услуги и др. Във фирмата е изграден стриктен ред за контрол по спазването на договорените изисквания с клиентите, както сроковете на договорите, така и качеството на изпълнение на услугата. Изграденият стил на работа на фирмата се състои в разработване на истински системи за управление, съвместно с нашите клиенти, на базата на провеждане на множество обучения и оказване на пълно съдействие в процеса на внедряване. Чрез подхода си на работа КОНСЕХО осигурява и гарантира безпроблемно сертифициране на изградените системи в изключително кратки срокове.

Виж повече
Партньори