ISO 13485:2016 (БДС EN ISO 13485:2016, с приложимите изменения и поправки) е международен стандарт, който определя изисквания към системите за управление на качеството на организации, участващи в един или повече етапи от жизнения цикъл на медицински изделия.
Стандартът е предназначен за организации, които трябва да демонстрират способност да предоставят медицински изделия и свързани услуги, отговарящи на изискванията на клиентите и на приложимите нормативни изисквания.
ISO 13485 е разработен специално за сектора на медицинските изделия и поставя акцент върху нормативното съответствие, управлението на риска и осигуряването на медицински изделия, които отговарят на изискванията за безопасност и функциониране.
Системата за управление на качеството съгласно ISO 13485 допълва техническите изисквания към медицинските изделия и подпомага организацията при контролирането на процесите, свързани с тяхното създаване и предоставяне.
 
За кого е приложим ISO 13485?
ISO 13485 е приложим за организации независимо от техния размер или вид, когато участват в дейности, свързани с медицински изделия.
Стандартът може да се прилага от организации, които извършват един или повече етапи от жизнения цикъл на медицинско изделие, включително:

• проектиране и разработване;
• производство;
• съхранение;
• разпространение;
• инсталиране;
• сервизни услуги;
• свързани дейности, като техническо поддържане.

ISO 13485 може да бъде използван и от доставчици и външни организации, които предоставят продукти или услуги на организации от сектора на медицинските изделия.
Сред организациите, за които стандартът може да бъде приложим, са:

• производители на медицински изделия;
• вносители и дистрибутори;
• упълномощени представители на производители на медицински изделия;
• доставчици на продукти и услуги, свързани с медицински изделия;
• организации, предоставящи специализирани услуги в рамките на веригата за доставки.

 
Основни особености на ISO 13485
Фокус върху нормативните изисквания
ISO 13485 е стандарт за системи за управление на качеството, предназначен за регулаторни цели.
Организацията следва да определи своята роля в рамките на приложимите нормативни изисквания и да интегрира тези изисквания в своята система за управление на качеството.
Това отличава ISO 13485 от общите стандарти за управление на качеството, тъй като при медицинските изделия качеството е свързано с изпълнението на приложимите нормативни изисквания и с осигуряването на безопасност и функциониране на продукта.
 
Управление на риска
Управлението на риска е основен елемент при прилагането на ISO 13485. Стандартът изисква организацията да прилага подход, основан на риска, при управлението на процесите на системата за управление на качеството и да документира процесите за управление на риска при създаването на продукта. ISO 14971 предоставя допълнителни изисквания и насоки за управление на риска при медицински изделия.
 
Проследимост и контрол на медицинските изделия
ISO 13485 поставя специални изисквания относно идентификацията и проследимостта на медицинските изделия.
Организацията трябва да въведе документирани процедури за проследимост, съобразени с приложимите нормативни изисквания.
Това позволява ефективно управление на информацията за продукта, включително при необходимост от действия след доставката на продукта.
 
Управление на доставчици и външни процеси
Медицинските изделия често включват продукти и услуги от множество участници във веригата на доставки.
ISO 13485 изисква организацията да определя критерии за оценяване и избор на доставчици и да управлява процесите, възложени на външни организации, когато те влияят върху съответствието на продукта.
 
Основни области, обхванати от ISO 13485
Системата за управление на качеството съгласно ISO 13485 включва изисквания, свързани с:

• управление на системата за качество и документирана информация;
• отговорност на ръководството;
• управление на ресурсите и компетентността на персонала;
• инфраструктура и работна среда;
• управление на замърсяването;
• проектиране и разработване на медицински изделия;
• закупуване и управление на доставчици;
• производство и предоставяне на услуги;
• инсталиране и сервизни дейности;
• управление на проследимостта;
• обратна информация и обработване на рекламации;
• наблюдение, измерване, анализ и подобряване на системата за управление на качеството.

 
Ползи от внедряването на ISO 13485
Внедряването на система за управление на качеството съгласно ISO 13485 може да подпомогне организацията при:

• осигуряване на структуриран подход към управлението на качеството при медицински изделия;
• управление на приложимите нормативни изисквания;
• подобряване на контрола върху процесите от жизнения цикъл на изделието;
• управление на рисковете, свързани с продукта и процесите;
• осигуряване на проследимост на медицинските изделия;
• подобряване на управлението на доставчици и външни процеси;
• ефективно управление на рекламации, обратна връзка и действия след предоставяне на продукта;
• повишаване на доверието на клиенти, партньори и регулаторни органи чрез демонстриране на структуриран подход към качеството и нормативното съответствие;
• подготовка за сертификационен одит и подпомагане на процесите по оценяване на съответствието, когато са приложими.

 
ISO 13485 и други системи за управление
ISO 13485 може да бъде интегриран с други системи за управление, когато организацията прилага повече от един международен стандарт.
В зависимост от дейността си организацията може да комбинира изискванията на ISO 13485 с други стандарти, например:

• ISO 9001">ISO 9001 – системи за управление на качеството;
• ISO 14001">ISO 14001 – системи за управление на околната среда;
• ISO 45001">ISO 45001 – системи за управление на здравето и безопасността при работа.

ISO 13485 е самостоятелен стандарт, който има връзка с ISO 9001, но съдържа специфични изисквания за организациите, участващи в жизнения цикъл на медицински изделия, включително изисквания, свързани с нормативното съответствие.
 
ISO 13485:2016 предоставя структурирана рамка за управление на качеството в организациите, участващи в жизнения цикъл на медицински изделия. Чрез системен подход към процесите, управлението на риска, проследимостта и приложимите нормативни изисквания, стандартът подпомага организациите при осигуряване на медицински изделия и свързани услуги, които отговарят на определените изисквания.