ВНЕДРЯВАНЕ НА УПРАВЛЕНСКИ СТАНДАРТИ
Вашата оценка 5.00 от 6 гласа

GMP (Good Manufacturing Practice – Добра производствена практика)

GMP

GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) е система от принципи и правила, които гарантират правилното протичане на всеки етап от производствения процес, гарантирайки качествен краен продукт.
Задължителното спазване на изискванията за GMP във фармацевтичната индустрия е регламентирано в законодателствата на редица страни. Основната цел на тези правила е насочена към опазване на здравето на пациента.

Прилагането на GMP навлиза широко и в производството на храни, козметични продукти, ветеринарни препарати, биотехнологии, компютърна техника и др.
 
GMP обхваща всички етапи от производствения процес: получаването на суровините и компонентите, системите за качество на доставчика, използването на най-съвременни технологии и оборудване, начина на контролиране, хигиената на помещенията, висока квалификация на производствения персонал, системата за пласмент и изтегляне на продуктите от пазара. Лабораториите също са обект на различните раздели на GMP.
 
Целта на GMP сертификата е да се гарантира, че продуктите от всяка партида имат еднакви качества. Основно изискване към производителите е непрекъснато да правят записи на всеки технологичен етап. За всяка операция се изисква протокол (хартиен или магнитен), който да доказва, че работникът е извършил точно дейността, както му е зададена предварително. Направените записи по време на производството, показват, дали всички мерки, които се изискват от определените процедури и инструкции са изпълнени и количеството и качеството на продукта е според очакванията. Отклоненията също се регистрират. По този начин при установяване на нередности продуктите могат бързо и лесно да бъдат идентифицирани и изтеглени от търговската мрежа.
 
Основни принципи на GMP:
  • Производствените процеси трябва да бъдат ясно определени и контролирани. Всички критични процеси са валидирани, за да се гарантира последователност и съответствие със спецификацията.
  • Производствените процеси се контролират, и всички промени в процеса, се оценяват. Промените, които оказват влияние върху качеството на продукцията е необходимо да се валидират.
  • Инструкциите и процедурите са написани на ясен и недвусмислен език.
  • Операторите са обучени да извършват и документират процедурите.
  • Направени са записи по време на производството, които показват, че всички мерки, които се изискват от определените процедури и инструкции са изпълнени и количеството и качеството на продукта е според очакванията. Отклоненията са изследвани и документирани.
  • Записите от производството (включително дистрибуция), които дават възможност да бъде проследена пълната история на партидата, се запазват в разбираема и достъпна форма.
  • Дистрибутирането на продуктите е организирано така, че да не влияе на качеството им.
  • Системата предлага бързо и лесно идентифициране и изземване на всяка партида от разпространителската и магазинна мрежа.
  • Постъпилите жалбите за некачествена продукция, се разглеждат внимателно, причините за разликата в качеството се разследват и се предприемат подходящи мерки по отношение на допуснатите отклонения за предотвратяване на повторен случай.
     
Чрез GMP производителят гарантира доказуемо качество и безопасност на продукцията, която предлага на клиентите.
 

GMP (Good Manufacturing Practice – Добра производствена практика)



ЕТИКЕТИ
Новини
27
02.24
ISO и климатичните промени
Изменение 1: Действия, свързани с изменението на климата В края на миналата с...
05
02.24
ISO/IEC 27001:2023 на български език
Българският институт по стандартизация публикува БДС EN ISO/IEC 27001:2023 "...
Полезно
18
10.23
​EMAS – Схема за управление по околна среда и одит
Европейската Схема за управление по околна среда и одит (Eco-management and Audi...
10
08.23
Стандарти за защита на автомобилната сигурност
През последните няколко години автомобилната индустрия претърпя бързи промен...

Внедряване на управленски стандарти

КОНСЕХО ЕООД (CONSEJO) е консултантска фирма, сформирана от екип консултанти с над 15 годишен опит по системи за управление в областта на международните стандарти. Фокусът на фирмата е предоставяне на консултантски услуги при разработване и внедряване на системи за управление, покриващи изискванията на международните стандарти по качеството, околната среда, безопасни условия на труд, сигурност на информацията, добри производствени практики на базата на международните стандарти: ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 27001, IFS Food, HACCP и други.

Екипът на КОНСЕХО е участвал в реализирането на проекти във всички отрасли на икономиката. Реализираните проекти от екипа на КОНСЕХО са над 1000, в областите - производство и проектиране, строителство, търговия, информационни и комуникационни технологии, транспорт и спедиция, хотелиерство и ресторантьорство, специална продукция, енергетика, дизайн, хранително-вкусова промишленост, услуги и др. Във фирмата е изграден стриктен ред за контрол по спазването на договорените изисквания с клиентите, както сроковете на договорите, така и качеството на изпълнение на услугата. Изграденият стил на работа на фирмата се състои в разработване на истински системи за управление, съвместно с нашите клиенти, на базата на провеждане на множество обучения и оказване на пълно съдействие в процеса на внедряване. Чрез подхода си на работа КОНСЕХО осигурява и гарантира безпроблемно сертифициране на изградените системи в изключително кратки срокове.

Виж повече
Партньори