GMP (Good Manufacturing Practice - Добра производствена практика)

GMP

GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) е система от принципи и правила, които гарантират правилното протичане на всеки етап от производствения процес, гарантирайки качествен краен продукт.
Задължителното спазване на изискванията за GMP във фармацевтичната индустрия е регламентирано в законодателствата на редица страни. Основната цел на тези правила е насочена към опазване на здравето на пациента.
Прилагането на GMP навлиза широко и в производството на храни, козметични продукти, ветеринарни препарати, биотехнологии, компютърна техника и др.
GMP обхваща всички етапи от производствения процес: получаването на суровините и компонентите, системите за качество на доставчика, използването на най-съвременни технологии и оборудване, начина на контролиране, хигиената на помещенията, висока квалификация на производствения персонал, системата за пласмент и изтегляне на продуктите от пазара. Лабораториите също са обект на различните раздели на GMP.
Целта на GMP сертификата е да се гарантира, че продуктите от всяка партида имат еднакви качества. Основно изискване към производителите е непрекъснато да правят записи на всеки технологичен етап. За всяка операция се изисква протокол (хартиен или магнитен), който да доказва, че работникът е извършил точно дейността, както му е зададена предварително. Направените записи по време на производството, показват, дали всички мерки, които се изискват от определените процедури и инструкции са изпълнени и количеството и качеството на продукта е според очакванията. Отклоненията също се регистрират. По този начин при установяване на нередности продуктите могат бързо и лесно да бъдат идентифицирани и изтеглени от търговската мрежа.
 
Основни принципи на GMP:
• Производствените процеси трябва да бъдат ясно определени и контролирани. Всички критични процеси са валидирани, за да се гарантира последователност и съответствие със спецификацията.
• Производствените процеси се контролират, и всички промени в процеса, се оценяват. Промените, които оказват влияние върху качеството на продукцията е необходимо да се валидират.
• Инструкциите и процедурите са написани на ясен и недвусмислен език.
• Операторите са обучени да извършват и документират процедурите.
• Направени са записи по време на производството, които показват, че всички мерки, които се изискват от определените процедури и инструкции са изпълнени и количеството и качеството на продукта е според очакванията. Отклоненията са изследвани и документирани.
• Записите от производството (включително дистрибуция), които дават възможност да бъде проследена пълната история на партидата, се запазват в разбираема и достъпна форма.
• Дистрибутирането на продуктите е организирано така, че да не влияе на качеството им.
• Системата предлага бързо и лесно идентифициране и изземване на всяка партида от разпространителската и магазинна мрежа.
• Постъпилите жалбите за некачествена продукция, се разглеждат внимателно, причините за разликата в качеството се разследват и се предприемат подходящи мерки по отношение на допуснатите отклонения за предотвратяване на повторен случай.
Чрез GMP производителят гарантира доказуемо качество и безопасност на продукцията, която предлага на клиентите.

GMP (Good Manufacturing Practice - Добра производствена практика)



ЕТИКЕТИ

Новини

18 Февруари 2019
Започна приемането на заявления за финансиране на сертификация по стандарта GLOB...
23 Януари 2019
Днес (23.01.2019) в Народното събрание бе приет на второ четене Законопрое...

Полезно

12 Февруари 2019
За да бъдат предоставени гаранции за ефективността на механизмите за контрол на ...
05 Февруари 2019
Експертите от индустрията смятат, че годишните загуби от киберпрестъпления могат...