GMP (Good Manufacturing Practice - Добра производствена практика)

GMP

GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) е система от принципи и правила, които гарантират правилното протичане на всеки етап от производствения процес, гарантирайки качествен краен продукт.
Задължителното спазване на изискванията за GMP във фармацевтичната индустрия е регламентирано в законодателствата на редица страни. Основната цел на тези правила е насочена към опазване на здравето на пациента.
Прилагането на GMP навлиза широко и в производството на храни, козметични продукти, ветеринарни препарати, биотехнологии, компютърна техника и др.
GMP обхваща всички етапи от производствения процес: получаването на суровините и компонентите, системите за качество на доставчика, използването на най-съвременни технологии и оборудване, начина на контролиране, хигиената на помещенията, висока квалификация на производствения персонал, системата за пласмент и изтегляне на продуктите от пазара. Лабораториите също са обект на различните раздели на GMP.
Целта на GMP сертификата е да се гарантира, че продуктите от всяка партида имат еднакви качества. Основно изискване към производителите е непрекъснато да правят записи на всеки технологичен етап. За всяка операция се изисква протокол (хартиен или магнитен), който да доказва, че работникът е извършил точно дейността, както му е зададена предварително. Направените записи по време на производството, показват, дали всички мерки, които се изискват от определените процедури и инструкции са изпълнени и количеството и качеството на продукта е според очакванията. Отклоненията също се регистрират. По този начин при установяване на нередности продуктите могат бързо и лесно да бъдат идентифицирани и изтеглени от търговската мрежа.
 
Основни принципи на GMP:
• Производствените процеси трябва да бъдат ясно определени и контролирани. Всички критични процеси са валидирани, за да се гарантира последователност и съответствие със спецификацията.
• Производствените процеси се контролират, и всички промени в процеса, се оценяват. Промените, които оказват влияние върху качеството на продукцията е необходимо да се валидират.
• Инструкциите и процедурите са написани на ясен и недвусмислен език.
• Операторите са обучени да извършват и документират процедурите.
• Направени са записи по време на производството, които показват, че всички мерки, които се изискват от определените процедури и инструкции са изпълнени и количеството и качеството на продукта е според очакванията. Отклоненията са изследвани и документирани.
• Записите от производството (включително дистрибуция), които дават възможност да бъде проследена пълната история на партидата, се запазват в разбираема и достъпна форма.
• Дистрибутирането на продуктите е организирано така, че да не влияе на качеството им.
• Системата предлага бързо и лесно идентифициране и изземване на всяка партида от разпространителската и магазинна мрежа.
• Постъпилите жалбите за некачествена продукция, се разглеждат внимателно, причините за разликата в качеството се разследват и се предприемат подходящи мерки по отношение на допуснатите отклонения за предотвратяване на повторен случай.
Чрез GMP производителят гарантира доказуемо качество и безопасност на продукцията, която предлага на клиентите.

GMP (Good Manufacturing Practice - Добра производствена практика)



ЕТИКЕТИ

Новини

28 Юни 2019
С решение на Правителството 29 юни е обявен за Ден на безопасността на...
03 Юни 2019
Корупцията е широко разпространено явление в световен мащаб. Тя поражда сериозни...

Полезно

18 Април 2019
Нараняванията по пътищата са една от водещите причини за смърт в световен мащаб,...
13 Март 2019
Ако мислите, че за да получите сертификат за сигурност на информацията, съгласно...