ВНЕДРЯВАНЕ НА УПРАВЛЕНСКИ СТАНДАРТИ
Вашата оценка 4.75 от 8 гласа

GMP (Good Manufacturing Practice – Добра производствена практика)

GMP

GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) е система от принципи и правила, които гарантират правилното протичане на всеки етап от производствения процес, гарантирайки качествен краен продукт.
Задължителното спазване на изискванията за GMP във фармацевтичната индустрия е регламентирано в законодателствата на редица страни. Основната цел на тези правила е насочена към опазване на здравето на пациента.

Прилагането на GMP навлиза широко и в производството на храни, козметични продукти, ветеринарни препарати, биотехнологии, компютърна техника и др.
 
GMP обхваща всички етапи от производствения процес: получаването на суровините и компонентите, системите за качество на доставчика, използването на най-съвременни технологии и оборудване, начина на контролиране, хигиената на помещенията, висока квалификация на производствения персонал, системата за пласмент и изтегляне на продуктите от пазара. Лабораториите също са обект на различните раздели на GMP.
 
Целта на GMP сертификата е да се гарантира, че продуктите от всяка партида имат еднакви качества. Основно изискване към производителите е непрекъснато да правят записи на всеки технологичен етап. За всяка операция се изисква протокол (хартиен или магнитен), който да доказва, че работникът е извършил точно дейността, както му е зададена предварително. Направените записи по време на производството, показват, дали всички мерки, които се изискват от определените процедури и инструкции са изпълнени и количеството и качеството на продукта е според очакванията. Отклоненията също се регистрират. По този начин при установяване на нередности продуктите могат бързо и лесно да бъдат идентифицирани и изтеглени от търговската мрежа.
 
Основни принципи на GMP:
  • Производствените процеси трябва да бъдат ясно определени и контролирани. Всички критични процеси са валидирани, за да се гарантира последователност и съответствие със спецификацията.
  • Производствените процеси се контролират, и всички промени в процеса, се оценяват. Промените, които оказват влияние върху качеството на продукцията е необходимо да се валидират.
  • Инструкциите и процедурите са написани на ясен и недвусмислен език.
  • Операторите са обучени да извършват и документират процедурите.
  • Направени са записи по време на производството, които показват, че всички мерки, които се изискват от определените процедури и инструкции са изпълнени и количеството и качеството на продукта е според очакванията. Отклоненията са изследвани и документирани.
  • Записите от производството (включително дистрибуция), които дават възможност да бъде проследена пълната история на партидата, се запазват в разбираема и достъпна форма.
  • Дистрибутирането на продуктите е организирано така, че да не влияе на качеството им.
  • Системата предлага бързо и лесно идентифициране и изземване на всяка партида от разпространителската и магазинна мрежа.
  • Постъпилите жалбите за некачествена продукция, се разглеждат внимателно, причините за разликата в качеството се разследват и се предприемат подходящи мерки по отношение на допуснатите отклонения за предотвратяване на повторен случай.
     
Чрез GMP производителят гарантира доказуемо качество и безопасност на продукцията, която предлага на клиентите.
 

GMP (Good Manufacturing Practice – Добра производствена практика)



ЕТИКЕТИ
Новини
12
10.26
​Стандартите на НАТО за качество във фокуса на инвестициите в отбранителната индустрия
Изискванията на НАТО за осигуряване на качеството имат практическо значение за б...
25
09.26
​Европейски месец на киберсигурността 2026: човешкият фактор във фокуса на киберсигурността
Днес в Съда на Европейския съюз в Люксембург се провежда официалното откриващо с...
Полезно
06
11.26
AQAP-2110: отвъд изискванията на ISO 9001
Какво допълнително се изисква от доставчиците в отбранителната индустрия?  ...
20
10.26
Управление на промените в хранителния сектор: кога е необходима нова оценка на риска?
Смяната на доставчик може да изглежда като обичайно търговско решение, а удължав...

Внедряване на управленски стандарти

КОНСЕХО ЕООД (CONSEJO) е консултантска компания с над 20 години практически опит в разработването, внедряването и поддържането на системи за управление в съответствие с международни стандарти и регулаторни изисквания. Компанията предоставя консултантски услуги в областта на качеството, околната среда, здравето и безопасността при работа, безопасността на храните, информационната сигурност, киберсигурността, управлението на риска и устойчивото развитие. Експертизата ни обхваща стандарти и схеми като ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO/IEC 27001, IFS Food, BRCGS и HACCP, както и консултации във връзка с NIS2, DORA, GDPR и EcoVadis.

Екипът на КОНСЕХО е участвал в реализирането на над 1500 проекта за организации от различни сектори на икономиката, включително производство, строителство, енергетика, информационни технологии, транспорт, търговия, хранително-вкусова промишленост и услуги. В основата на нашия подход е изграждането на реално работещи системи за управление, съобразени със спецификата и потребностите на всяка организация. Работим в тясно сътрудничество с клиентите си, като осигуряваме консултантска подкрепа, обучение на персонала и съдействие при внедряването. Стремим се да предоставяме качествени услуги в договорените срокове и решения, които подпомагат успешното сертифициране и създават дългосрочна стойност за бизнеса.

Виж повече
Партньори