GDP - Добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти

GDP

 

Ръководството за добра дистрибуторска практика (GDP) при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба се основава на член 84 и член 85б, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (Директива 2001/83/ЕО).
Дистрибуцията на едро на лекарствени продукти представлява важна дейност в интегрираното управление на веригата на доставка. Днешната дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти става все по-сложна и включва много участници. С Ръководството за GDP се установяват подходящи инструменти за подпомагане на дистрибуторите на едро при изпълнение на дейностите им и за предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка. Прилагането му гарантира контрол върху дистрибуторската верига и следователно запазване на качеството и целостта на лекарствените продукти.
Ръководството за GDP при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба се прилага за "всяка дейност, която включва снабдяване, притежаване, доставка или експорт на лекарствени продукти, с изключение на снабдяване на населението".
Тези дейности се осъществяват с производителите или с техните депозитари, с вносителите, с други търговци на едро или с фармацевтите и с лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението в съответната държава-членка“ (Директива 2001/83/ЕО).
Всички задължения и отговорности, свързани с дейностите по дистрибуция на едро (като износ, притежаване или доставка) са описани в съответните раздели на ръководството за GDP и следва да се спазват от всички участници в дистрибуторската мрежа на лекарствени продукти.
Глава 1 – УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО
Дистрибуторите на едро трябва да поддържат система за качество, определяща отговорностите, процесите и принципите за управление на риска, свързани с техните дейности (чл. 80, буква з) от Директива 2001/83/ЕО). 
Глава 2 – ПЕРСОНАЛ
За осъществяване на дистрибуторската дейност е нужен достатъчно на брой компетентен персонал за извършване на всички задачи, за които дистрибуторът на едро е отговорен.
Глава 3 – ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДВАНЕ
Дистрибуторите на едро трябва да разполагат с помещения, инсталации и оборудване, които са подходящи и отговарят на изискванията, за да се гарантира правилното съхранение и дистрибуция на лекарствените продукти.
Глава 4 – ДОКУМЕНТАЦИЯ
Документацията обхваща всички писмени процедури, инструкции, договори, протоколи и данни на хартиен или електронен носител. Документацията трябва да бъде на разположение и възстановима.
Глава 5 – ОПЕРАЦИИ
При всички действия, които дистрибуторите на едро предприемат, следва да се гарантира, че идентичността на лекарствения продукт не се губи и че дистрибуцията на едро на лекарствените продукти се извършва според информацията, посочена на външната опаковка. Дистрибуторът на едро трябва да използва всички налични средства, за да сведе до минимум риска от навлизане на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка.
Глава 6 – ОПЛАКВАНИЯ, ВЪРНАТИ, ПОДОЗРИТЕЛНИ И ФАЛШИФИЦИРАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И ИЗТЕГЛЯНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Всички данни за оплаквания, върнати, подозрителни, фалшифицирани и изтеглени лекарствени продукти трябва да се документират, като се обработват внимателно в съответствие с писмени процедури. Съответната документация следва да се предоставя на компетентните органи. Задължително се извършва оценка на върнатите лекарствени продукти преди да се одобри препродажбата им. Нужен е последователен подход от страна на всички партньори по веригата на доставка, за да бъде успешна борбата срещу фалшифицираните лекарствени продукти.
Глава 7 – ДЕЙНОСТИ, ВЪЗЛАГАНИ НА ВЪНШНИ ИЗПЪЛНИТЕЛИ
Всяка дейност, която е обхваната от ръководството за GDP и е възложена на външен изпълнител, трябва да бъде определена, съгласувана и контролирана правилно, за да се избегнат недоразумения, които могат да засегнат целостта на продукта. Нужен е писмен договор между възложителя и изпълнителя, в който задълженията на всяка страна да са ясно установени.
Глава 8 – САМОИНСПЕКЦИИ
Самоинспекциите следва да се извършват с цел да се наблюдава изпълнението и спазването на принципите на добрата дистрибуторска практика и да се предлагат нужните корективни мерки.
Глава 9 – ТРАНСПОРТИРАНЕ
Доставящият дистрибутор на едро носи отговорност за предпазване на лекарствените продукти от счупване, фалшифициране и кражба, както и да гарантира поддържането на температурните условия по време на транспортиране в рамките на приемливи граници. 
Глава 10 – С ПЕЦИФИЧНИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ПОСРЕДНИЦИТЕ
„Посредник“ е лице, което участва в дейности по продажбата или закупуването на лекарствени продукти, с изключение на дистрибуцията на едро, които не включват физическото боравене и които се изразяват в договаряне, независимо и от името на друго юридическо или физическо лице (чл.1, § 17a от Директива 2001/83/ЕО).
По определение посредниците не закупуват, доставят или държат лекарства. Следователно изискванията за помещения, инсталации и оборудване, определени в Директива 2001/83/ЕО, не се прилагат. Всички други правила в Директива 2001/83/ЕО обаче, които се отнасят до дистрибуторите на едро, се прилагат също и за посредниците.
 

GDP - Добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти



ЕТИКЕТИ

Новини

25 Септември 2018
ISO 50001:2018 "Системи за управление на енергията - изисквания с насоки ...
19 Септември 2018
Публикувана е новата версия на ISO / IEC 20000-1:2018 "Информацио...

Акценти

20 Август 2018
Защитата на сигурността на фирмената информация, независимо дали е чувствителна ...
02 Август 2018
Редица големи международни корпорации като Майкрософт са сертифицирали своите об...