ВНЕДРЯВАНЕ НА УПРАВЛЕНСКИ СТАНДАРТИ
Вашата оценка 0 от 0 гласа

ISO 13485 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове

ISO 13485 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите 
на нормативните актове

Международният стандарт ISO 13485 е специално разработен за производството на медицински изделия и свързаните с тях услуги.
ISO 13485 е приложим за всички производители и доставчици на медицински продукти, компоненти, услуги и дистрибутори на медицински изделия. 
Неговата основната цел е хармонизиране на системата за управление на качеството с нормативните изисквания за дейността. 
ISO 13485 се основава на процесния подход за управление на качеството и следва формата на ISO 9001 за удобство на потребителите в общността на медицински изделия и услуги. 
В ISO 13485 се подчертава, че изискванията към системите за управление на качеството, описани в стандарта допълват техническите изисквания към продуктите.
Стандартът не включва изисквания, специфични за други системи за управление, например ISO 14001 "Системи за управление по отношение на околната среда"; BS OHSAS 18001 "Системи за управление на здравето и безопасността при работа". Въпреки това, ISO 13485, дава възможност на организацията да се приведе в съответствие или да интегрира своя собствена система за управление на качеството с изискванията на съответните системи за управление. Възможно е дадена организация да адаптира своята съществуваща система за управление да отговаря на изискванията на този международен стандарт.

Предимства за организацията при прилагане на система за управление на качеството ISO 13485:
• Удовлетворение на клиентите - чрез доставка на продукти, които постоянно отговарят на изискванията на клиентите, както и на качеството, безопасността и нормативните изисквания
• Намалени оперативни разходи - чрез непрекъснато подобряване на процесите и в резултат на оперативната ефективност
• Подобрени взаимоотношения със заинтересовани страни - включително служители, клиенти и доставчици
• Законосъобразност - пълно съответствие с нормативните изисквания и понижаване на риска от регулаторни нарушения 
• Подобрено управление на риска - чрез по-голяма съгласуваност и проследяемост на продуктите и използване на техники за управление на риска
• Повишаване на имиджа и конкурентно предимство.
Новини
27
02.24
ISO и климатичните промени
Изменение 1: Действия, свързани с изменението на климата В края на миналата с...
05
02.24
ISO/IEC 27001:2023 на български език
Българският институт по стандартизация публикува БДС EN ISO/IEC 27001:2023 "...
Полезно
18
10.23
​EMAS – Схема за управление по околна среда и одит
Европейската Схема за управление по околна среда и одит (Eco-management and Audi...
10
08.23
Стандарти за защита на автомобилната сигурност
През последните няколко години автомобилната индустрия претърпя бързи промен...

Внедряване на управленски стандарти

КОНСЕХО ЕООД (CONSEJO) е консултантска фирма, сформирана от екип консултанти с над 15 годишен опит по системи за управление в областта на международните стандарти. Фокусът на фирмата е предоставяне на консултантски услуги при разработване и внедряване на системи за управление, покриващи изискванията на международните стандарти по качеството, околната среда, безопасни условия на труд, сигурност на информацията, добри производствени практики на базата на международните стандарти: ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 27001, IFS Food, HACCP и други.

Екипът на КОНСЕХО е участвал в реализирането на проекти във всички отрасли на икономиката. Реализираните проекти от екипа на КОНСЕХО са над 1000, в областите - производство и проектиране, строителство, търговия, информационни и комуникационни технологии, транспорт и спедиция, хотелиерство и ресторантьорство, специална продукция, енергетика, дизайн, хранително-вкусова промишленост, услуги и др. Във фирмата е изграден стриктен ред за контрол по спазването на договорените изисквания с клиентите, както сроковете на договорите, така и качеството на изпълнение на услугата. Изграденият стил на работа на фирмата се състои в разработване на истински системи за управление, съвместно с нашите клиенти, на базата на провеждане на множество обучения и оказване на пълно съдействие в процеса на внедряване. Чрез подхода си на работа КОНСЕХО осигурява и гарантира безпроблемно сертифициране на изградените системи в изключително кратки срокове.

Виж повече
Партньори