ВНЕДРЯВАНЕ НА УПРАВЛЕНСКИ СТАНДАРТИ
Вашата оценка 0 от 0 гласа

ISO 13485 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове

ISO 13485 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите 
на нормативните актове

Международният стандарт ISO 13485 е специално разработен за производството на медицински изделия и свързаните с тях услуги.
ISO 13485 е приложим за всички производители и доставчици на медицински продукти, компоненти, услуги и дистрибутори на медицински изделия. 
Неговата основната цел е хармонизиране на системата за управление на качеството с нормативните изисквания за дейността. 
ISO 13485 се основава на процесния подход за управление на качеството и следва формата на ISO 9001 за удобство на потребителите в общността на медицински изделия и услуги. 
В ISO 13485 се подчертава, че изискванията към системите за управление на качеството, описани в стандарта допълват техническите изисквания към продуктите.
Стандартът не включва изисквания, специфични за други системи за управление, например ISO 14001 "Системи за управление по отношение на околната среда"; BS OHSAS 18001 "Системи за управление на здравето и безопасността при работа". Въпреки това, ISO 13485, дава възможност на организацията да се приведе в съответствие или да интегрира своя собствена система за управление на качеството с изискванията на съответните системи за управление. Възможно е дадена организация да адаптира своята съществуваща система за управление да отговаря на изискванията на този международен стандарт.

Предимства за организацията при прилагане на система за управление на качеството ISO 13485:
• Удовлетворение на клиентите - чрез доставка на продукти, които постоянно отговарят на изискванията на клиентите, както и на качеството, безопасността и нормативните изисквания
• Намалени оперативни разходи - чрез непрекъснато подобряване на процесите и в резултат на оперативната ефективност
• Подобрени взаимоотношения със заинтересовани страни - включително служители, клиенти и доставчици
• Законосъобразност - пълно съответствие с нормативните изисквания и понижаване на риска от регулаторни нарушения 
• Подобрено управление на риска - чрез по-голяма съгласуваност и проследяемост на продуктите и използване на техники за управление на риска
• Повишаване на имиджа и конкурентно предимство.
Новини
12
10.26
​Стандартите на НАТО за качество във фокуса на инвестициите в отбранителната индустрия
Изискванията на НАТО за осигуряване на качеството имат практическо значение за б...
25
09.26
​Европейски месец на киберсигурността 2026: човешкият фактор във фокуса на киберсигурността
Днес в Съда на Европейския съюз в Люксембург се провежда официалното откриващо с...
Полезно
06
11.26
AQAP-2110: отвъд изискванията на ISO 9001
Какво допълнително се изисква от доставчиците в отбранителната индустрия?  ...
20
10.26
Управление на промените в хранителния сектор: кога е необходима нова оценка на риска?
Смяната на доставчик може да изглежда като обичайно търговско решение, а удължав...

Внедряване на управленски стандарти

КОНСЕХО ЕООД (CONSEJO) е консултантска компания с над 20 години практически опит в разработването, внедряването и поддържането на системи за управление в съответствие с международни стандарти и регулаторни изисквания. Компанията предоставя консултантски услуги в областта на качеството, околната среда, здравето и безопасността при работа, безопасността на храните, информационната сигурност, киберсигурността, управлението на риска и устойчивото развитие. Експертизата ни обхваща стандарти и схеми като ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO/IEC 27001, IFS Food, BRCGS и HACCP, както и консултации във връзка с NIS2, DORA, GDPR и EcoVadis.

Екипът на КОНСЕХО е участвал в реализирането на над 1500 проекта за организации от различни сектори на икономиката, включително производство, строителство, енергетика, информационни технологии, транспорт, търговия, хранително-вкусова промишленост и услуги. В основата на нашия подход е изграждането на реално работещи системи за управление, съобразени със спецификата и потребностите на всяка организация. Работим в тясно сътрудничество с клиентите си, като осигуряваме консултантска подкрепа, обучение на персонала и съдействие при внедряването. Стремим се да предоставяме качествени услуги в договорените срокове и решения, които подпомагат успешното сертифициране и създават дългосрочна стойност за бизнеса.

Виж повече
Партньори