Добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти
Ръководство за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (от 7 март 2013 година)
Ръководството за добра дистрибуторска практика (GDP) при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба се основава на член 84 и член 85б, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (Директива 2001/83/ЕО).
С Ръководството за GDP се установяват подходящи инструменти за подпомагане на дистрибуторите на едро при изпълнение на дейностите им и за предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка. Прилагането му гарантира контрол върху дистрибуторската верига и следователно запазване на качеството и целостта на лекарствените продукти.
Ръководството за GDP при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба се прилага за "всяка дейност, която включва снабдяване, притежаване, доставка или експорт на лекарствени продукти, с изключение на снабдяване на населението".
Тези дейности се осъществяват с производителите или с техните депозитари, с вносителите, с други търговци на едро или с фармацевтите и с лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението в съответната държава-членка“ (Директива 2001/83/ЕО).
Всички задължения и отговорности, свързани с дейностите по дистрибуция на едро (като износ, притежаване или доставка) са описани в съответните раздели на Ръководството за GDP и следва да се спазват от всички участниците в дистрибуторската мрежа на лекарствени продукти.
Внедряване на управленски стандарти
КОНСЕХО ЕООД (CONSEJO) е консултантска компания с над 20 години практически опит в разработването, внедряването и поддържането на системи за управление в съответствие с международни стандарти и регулаторни изисквания. Компанията предоставя консултантски услуги в областта на качеството, околната среда, здравето и безопасността при работа, безопасността на храните, информационната сигурност, киберсигурността, управлението на риска и устойчивото развитие. Експертизата ни обхваща стандарти и схеми като ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO/IEC 27001, IFS Food, BRCGS и HACCP, както и консултации във връзка с NIS2, DORA, GDPR и EcoVadis.
Екипът на КОНСЕХО е участвал в реализирането на над 1500 проекта за организации от различни сектори на икономиката, включително производство, строителство, енергетика, информационни технологии, транспорт, търговия, хранително-вкусова промишленост и услуги. В основата на нашия подход е изграждането на реално работещи системи за управление, съобразени със спецификата и потребностите на всяка организация. Работим в тясно сътрудничество с клиентите си, като осигуряваме консултантска подкрепа, обучение на персонала и съдействие при внедряването. Стремим се да предоставяме качествени услуги в договорените срокове и решения, които подпомагат успешното сертифициране и създават дългосрочна стойност за бизнеса.
