Добрата дистрибуторска практика (GDP) е система за качество за складове и дистрибуторски центрове, които обработват лекарства. GDP покрива движението на готови продукти от производствените обекти до търговците на едро, дребно и пациентите. Европейският съюз добави изискване за GDP през 2013 г. за верига от доставки, от суровините до крайния продукт, поради повишената глобализация, чувствителността на определени терапевтични лекарствени съставки и по-строгия контрол за поддържане на качеството и целостта на лекарствените продукти.
За компаниите, участващи в снабдяването, съхранението и транспортирането на активни фармацевтични съставки и други съставки за фармацевтичното производство и компании, участващи в дистрибуцията на готови продукти до крайния потребител, прилагането на GDP е ключов инструмент за гарантиране на безопасността на пациентите, запазване на качеството и целостта на лекарствените продукти.
Дистрибуцията на едро на лекарствени продукти представлява важна дейност в интегрираното управление на веригата на доставка. Дистрибуторската мрежа за лекарствени продукти става все по-сложна и включва много участници. GDP установява инструменти за подпомагане на дистрибуторите на едро при изпълнение на дейностите им и за предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти във веригата на доставка.

Какво е добра дистрибуторска практика?
Добрата дистрибуторска практика е набор от изисквания по отношение на снабдяване, обработка, съхранение и транспортиране на лекарства за хуманна употреба и техните активни съставки. Притежателите на лицензи и разрешения за търговия на едро трябва да спазват добрата дистрибуторска практика.

Защо добрата дистрибуторска практика е важна?
GDP е важен във фармацевтиката, защото той подпомага проследимостта на продуктите, което може да бъде огромен фактор по време на официални разследвания на проблеми с качеството или инциденти, включващи фармацевтични продукти. Спазването на добри дистрибуторски практики предпазва дистрибуторите на едро от ситуации, които не само биха навредили на репутацията им в индустрията, но също така биха навредили на широката общественост и биха довели до огромна загуба на клиенти.

Кой има нужда от сертифициране по GDP?
Според Европейската агенция по лекарствата всички дистрибутори на едро на лекарства в Европейското икономическо пространство се нуждаят от GDP сертификат. В Европейския съюз сертификатът за GDP се издава от компетентен орган на държава членка.

Кои са областите на внимание според GDP
1. Дистрибуторите на едро трябва да поддържат система за качество, определяща отговорностите, процесите и принципите за управление на риска, свързани с техните дейности. Системата за качество трябва да следва организационна структура, процедури, процеси, ресурси и действия, необходими да демонстрират, че качеството и целостта на доставения продукт се запазват и той остава в рамките на законната верига на доставка по време на съхранение и/или транспортиране. От дистрибуторите се изисква да оценяват потенциалните рискове за качеството на продуктите и да следват принципите за управление на риска за качеството.
2. На всички етапи от дейностите по дистрибуция на едро на лекарствени продукти следва да има достатъчно на брой персонал със съответна компетентност, която се поддържа постоянно. Ръководството трябва да назначи отговорно лице, чиито задължения включват внедряване и поддържане на системата за качество и всички дейности, необходими за съответствие с GDP.
3. Търговците на едро трябва да проучат дали потенциален доставчик има разрешение за дистрибуция на едро или лиценз за търговец на едро, преди да ги изберат. Също така, търговците на едро трябва да приемат поръчки само от клиенти с разрешение за дистрибуция на едро, лицензи за търговия или са упълномощени да доставят лекарства.
4. Складовете трябва да са чисти, сухи и без вредители. Да разполагат със средства за измерване, които гарантират, че се поддържат подходящи условия за съхранение – температура и влажност. С лекарствените продукти трябва да се борави и да се съхраняват по такъв начин, че да се предотвратява разпиляване, счупване, замърсяване и смесване.
5. Доставящият дистрибутор на едро носи отговорност за предпазване на лекарствените продукти от счупване, фалшифициране и кражба, както и да гарантира поддържането на температурните условия по време на транспортиране. Независимо от начина на транспортиране, той трябва да може да докаже, че лекарствените продукти не са били изложени на условия, които могат да нарушат тяхното качество и цялост. Когато се планира транспортирането, следва да се използва подход, основан на риска. По време на транспортиране трябва да се поддържат нужните условия за съхранение на лекарствените продукти в рамките на определените граници, както е посочено от производителя.
6. Документацията трябва да е достатъчна, за да позволи пълна проследимост на лекарствените продукти по каналите за разпространение. Всички участници във веригата на доставки трябва да бъдат лесно разпознаваеми.
7. Рекламации, връщания, изземвания. Жалбите се разделят на две категории: (1) такива, свързани с качеството на продукта и (2) такива, свързани с неговото разпространение. За оплаквания относно качеството дистрибуторът е длъжен незабавно да информира производителя или притежателя на разрешението за производство. За жалби за разпространение дистрибуторът трябва да проведе разследване, което да установи причините за проблема, посочен в жалбата.
В случай на изземване, търговецът на едро трябва да информира следните заинтересовани страни по веригата за доставки:

8. Фалшифицирани лекарства и фармацевтични продукти. Дистрибуторът е длъжен незабавно да уведоми компетентния орган и притежателя на разрешението за употреба при идентифициране или съмнение, че лекарственият продукт е фалшифициран.
Когато се потвърди, че фармацевтичният продукт е фалшификат, дистрибуторът трябва да се вземе официално решение относно неговото обезвреждане. От дистрибутора се изисква да предприеме стъпки, за да гарантира, че фалшификатите няма да влязат отново във веригата за доставки или да бъдат смесени заедно с годни за продажба наличности.
9. Самоинспекции – ключово изискване за добра дистрибуторска практика е програма за самоинспекция. Обхватът на самопроверките може да варира. Търговецът на едро взима решение на какъв период и обхват да бъдат самоинспекциите. Резултатите от всяка самопроверка трябва да бъдат записани в доклад. Коригиращи и превантивни действия също трябва да бъдат документирани.

Вместо заключение
Управлението на качеството на лекарствата по време на дистрибуцията е предизвикателна операция. Предизвикателствата пред веригата за доставка на фармацевтични продукти се дължат на определения срок на годност и условия на съхранение. Добрите дистрибуторски практики гарантират поддържане на безопасността и качеството на лекарствените продукти по време на дистрибуцията по веригата на доставки и тази практика е от голямо значение за фармацевтичната индустрия. Екипът на КОНСЕХО консултира и подпомага процеса по получаване на GDP сертификат и имплементиране на добрите дистрибуторски практики в цялостна система за управление на качеството.