БДС EN ISO 13485:2016 Медицински изделия. Cистеми за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)

ISO 13485


Обект и област на приложение на БДС EN ISO 13485:2016
 
ISO 13485 e международен стандарт, който съдържа специфични изисквания към системите за управление на качеството на организациите, които произвеждат медицински изделия и свързаните с тях услуги. Стандартът допълва техническите изисквания към продуктите. Тaкава система за управление на качеството е приложима за организации, които:
- проектират, разработват, произвеждат, съхраняват, разпространяват, инсталират медицински изделия (устройства);
- предоставят услуги, свързани с медицински изделия (устройства).
 
ISO 13485 е предназначен за ползване от 
- организации производители на медицински изделия (устройства);
- организации доставчици на продукти или услуги,свързани с медицинските изделия (като вносители, дистрибутори, представители, дизайнери на медицински изделия и др.);
- органи за сертификация, които оценяват съответствието на въведена системата за управление на качеството съгласно изискванията на ISO 13485. 
 
Ползи от внедряване на система за управление на качеството съгласно ISO 13485:
• Повишаване на удовлетвореността на клиентите - чрез спосообност непрекъснато да се предоставят продукти/услуги, които отговарят на изискванията на клиентите и приложимите нормативни изисквания;
• Намаляване на текущите разходи - чрез непрекъснато подобряване на процесите и повишаване на ефективността им;
• Законосъобразност - осигуряване на съответствие с нормативните изисквания и намаляване / довеждане до минимум на риска от регулаторни нарушения;
• Повишаване на имиджа и конкурентноспособността – чрез доказан ангажимент за качество, а именно въвеждане на система за управление на качеството по международно признат стандарт и нейното сертифициране; 
• Достъп до пазари, които изискват сертифициране – чрез получаване на официален документ – сертификат се осигурява улеснен достъп до Единния европейски пазар и Канада; 
• Повишаване на доверието във предоставените стоки/услуги от страна на заинтересованите страни (клиенти, доставчици, регулаторни/контролни органи и служители) – чрез прозрачен и обективен процес по разглеждане на жалби, изтегляния на продукти от пазара и т.н.;
• Интегриране на ISO 13485 – чрез надграждане с изискванията на ISO 13485 на въведена собствена система за управление на качеството и /или други международни стандарти - ISO 9001 ; ISO 14001 , ISO 45001 и др.;

Организация с въведена и сертифицирана система за управление на качеството съгласно ISO 13485 e важно звено от националната инфраструктура по качеството.



 

БДС EN ISO 13485:2016 Медицински изделия. Cистеми за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)



ЕТИКЕТИ

Новини

27 Октомври 2020
TISAX (Trusted Information Security Assessment Exchange) е механизъм за оценка...
23 Юли 2020
На 27 август 2020 г. КОНСЕХО ЕООД организира онлайн обучение за п...

Полезно

11 Октомври 2020
Схемата за околна среда и одит (EMAS – Eco-management and Audit Scheme) е ...
02 Април 2020
Бизнесът не може да си позволи да игнорира рисковете от избухване на епидемия в ...